EHR (Electronic Health Record)
Electronic Health Record (Dossier Médical Électronique) : système numérique centralisant l'ensemble des informations de santé d'un patient (antécédents, traitements, résultats d'analyses, comptes rendus de consultation). Permet le partage d'informations entre professionnels de santé et, de plus en plus, l'accès par le patient lui-même.
Implication clinique : La connexion d'un EHR à une IA conversationnelle soulève des questions majeures de confidentialité et de consentement éclairé. Le patient comprend-il réellement ce qu'implique le partage de son dossier médical complet ?
RGPD
Règlement Général sur la Protection des Données : cadre juridique européen (2018) régissant la collecte, le traitement et le stockage des données personnelles. Impose des obligations strictes aux organisations (consentement explicite, droit à l'effacement, portabilité) et prévoit des sanctions significatives en cas de manquement.
Implication clinique : Les données de santé sont considérées comme « sensibles » par le RGPD et bénéficient d'une protection renforcée. L'utilisation d'outils IA américains pour traiter ces données pose des questions de conformité juridique.
HIPAA
Health Insurance Portability and Accountability Act : loi fédérale américaine (1996) établissant des normes nationales pour la protection des informations de santé. Définit les « entités couvertes » (prestataires de santé, assureurs) et leurs obligations en matière de confidentialité, sécurité et notification de violations.
Implication clinique : Les entreprises tech proposant des outils IA santé aux États-Unis doivent généralement se conformer à HIPAA. Cependant, les applications grand public utilisées directement par les patients échappent souvent à ce cadre, créant une zone grise réglementaire.
Point de vulnérabilité unique
En sécurité informatique, désigne une situation où des données critiques sont centralisées en un seul endroit, créant une cible privilégiée pour les cyberattaques. En cas de compromission, l'impact est démultiplié par rapport à une architecture distribuée.
Implication clinique : La concentration de données médicales, de bien-être et conversationnelles chez un seul acteur privé (comme OpenAI avec ChatGPT Santé) crée un point de vulnérabilité unique. Une fuite de données aurait des conséquences considérables pour les millions d'utilisateurs concernés.
CNEDiMTS
Commission Nationale d'Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé : commission spécialisée de la HAS chargée d'évaluer les dispositifs médicaux en vue de leur remboursement par l'Assurance Maladie. Elle émet des avis sur le service attendu (SA) et l'amélioration du service attendu (ASA) des dispositifs. En santé mentale numérique, c'est la CNEDiMTS qui a rendu des avis défavorables sur Deprexis (dépression, 2021) et HelloBetter (insomnie, 2024).
Implication clinique : C'est la CNEDiMTS qui décide si une thérapie numérique sera remboursée en France. Ses critères, conçus pour les dispositifs médicaux classiques, sont un enjeu majeur pour l'avenir des outils numériques en santé mentale.
PECAN
Prise en Charge Anticipée Numérique : dispositif réglementaire français permettant le remboursement temporaire d'un dispositif médical numérique (DMN) innovant avant son évaluation définitive par la CNEDiMTS. Le fabricant doit démontrer une « présomption d'innovation » en termes de bénéfice clinique ou d'organisation des soins. La PECAN est le principal mécanisme d'accès au marché remboursé pour les thérapies numériques en France.
Implication clinique : La PECAN est le parcours emprunté par Deprexis et HelloBetter — les deux ont reçu un avis défavorable. Le standard de « présomption d'innovation » s'est révélé très exigeant pour les thérapies numériques en santé mentale.
DTx (thérapie numérique)
Digital Therapeutics (thérapie numérique) : intervention thérapeutique basée sur un logiciel, validée cliniquement, qui vise à prévenir, gérer ou traiter une pathologie. Contrairement à une simple app de bien-être, une DTx suit un processus d'évaluation clinique rigoureux (essais contrôlés) et vise un remboursement par les systèmes de santé. Exemples en santé mentale : Deprexis (TCC numérique pour la dépression), HelloBetter (TCC numérique pour l'insomnie).
Implication clinique : La distinction entre une DTx et une app de bien-être est cruciale : une DTx revendique un effet thérapeutique mesurable et doit le prouver. Zéro DTx en santé mentale n'est remboursée en France (contre 30+ en Allemagne via le système DiGA).
DiGA
Digitale Gesundheitsanwendungen (Applications de santé numériques) : cadre réglementaire allemand, instauré en 2019 par le Digital Healthcare Act (DVG), permettant le remboursement des applications de santé numériques via l'assurance maladie. Le processus est de type « fast-track » : inscription provisoire sur 12 mois avec collecte de données en vie réelle, puis évaluation définitive. Ce modèle, unique en Europe, a permis le remboursement de dizaines d'applications, dont plusieurs en santé mentale.
Implication clinique : Le modèle DiGA allemand est le principal contre-exemple opposé au modèle français lors des débats sur l'évaluation des thérapies numériques. Sa philosophie « remboursez pour prouver en vie réelle » s'oppose au « prouvez d'abord, remboursez ensuite » français.
DM (dispositif médical)
Dispositif Médical : tout instrument, appareil, logiciel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie. Les DM sont réglementés au niveau européen (Règlement 2017/745) et doivent obtenir un marquage CE avant mise sur le marché. En France, leur remboursement est évalué par la CNEDiMTS.
Implication clinique : Un logiciel d'IA utilisé en contexte clinique peut être qualifié de dispositif médical, avec les obligations réglementaires que cela implique (marquage CE, évaluation clinique, vigilance). Cette qualification est un enjeu stratégique pour les outils d'IA en santé mentale.
DMN (dispositif médical numérique)
Dispositif Médical Numérique : sous-catégorie de dispositif médical dont la fonction principale est assurée par un logiciel. Comprend les applications mobiles à visée thérapeutique, les outils de télésurveillance, les logiciels d'aide à la décision clinique. En France, le programme France 2030 a financé spécifiquement un appel à projets « DMN en santé mentale » (3 lauréats : Theremia, Emobot, Edra PRO).
Implication clinique : La catégorie DMN est stratégique car elle ouvre l'accès au remboursement via la PECAN. Un outil numérique non qualifié de DMN (une simple app de bien-être) ne peut pas prétendre au remboursement.
LFSS
Loi de Financement de la Sécurité Sociale : loi votée chaque année par le Parlement, fixant les objectifs de dépenses de l'Assurance Maladie et les modalités de prise en charge des soins et dispositifs. La LFSS 2026 (article 84) confie notamment à la HAS la création de « référentiels de pertinence » pour le financement public des systèmes d'aide à la décision en santé — un cadre déterminant pour l'avenir des outils IA en santé mentale.
Implication clinique : La LFSS est le levier législatif par lequel les outils d'IA en santé accèdent (ou non) au remboursement. L'article 84 de la LFSS 2026 est à surveiller : il dessinera les contours de l'évaluation des outils d'aide à la décision clinique.
A.V.E.C. (framework HAS)
Apprendre, Vérifier, Estimer, Communiquer : acronyme mnémonique du premier guide de la HAS sur l'usage de l'IA générative en santé (octobre 2025). « Le bon usage de l'IA générative en santé se fait AVEC le professionnel. » Les quatre piliers structurent une approche prudente : s'informer sur le fonctionnement de l'IA, vérifier systématiquement ses productions, estimer la pertinence de l'usage, et communiquer de manière transparente avec les patients et les collègues.
Implication clinique : Le framework A.V.E.C. est conçu pour l'usage professionnel en médecine somatique. Il ne couvre pas les spécificités de la santé mentale : usage par les patients eux-mêmes, risque de transfert, confidentialité renforcée des données psychologiques, impact sur l'alliance thérapeutique.
Marquage CE
Conformité Européenne : certification attestant qu'un dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne (Règlement 2017/745 pour les DM). Le marquage CE est un prérequis à la mise sur le marché dans l'Espace Économique Européen et, en France, à toute demande de remboursement auprès de la CNEDiMTS. Pour les logiciels à visée médicale (dont les outils IA), l'obtention du marquage CE nécessite des essais cliniques et une documentation technique substantielle.
Implication clinique : Un outil d'IA sans marquage CE n'est pas un dispositif médical au sens réglementaire — il ne peut revendiquer de finalité médicale ni prétendre au remboursement. C'est le cas de ChatGPT, Replika ou Character.AI, qui ne sont pas des DM. Les projets France 2030 (Theremia, Emobot, Edra PRO) visent explicitement ce marquage.